Nuevos fármacos para reducir el colesterol pueden salvar vidas

El prestigioso periódico New York Times publica un artículo referido a la Hipercolesterolemia Familiar, el riesgo cardiovascular y los nuevos fármacos para reducir el colesterol en los Estados Unidos. Se suponía que los poderosos inhibidores de PCSK9 revolucionarían la atención para los pacientes con elevado riesgo cardiovascular. Entonces, ¿por qué los pacientes cardíacos no los reciben? Las aseguradoras y otros pagadores se resistieron ante los altos precios.

La enfermedad cardíaca se extiende en la familia de Mackenzie Ames. Su abuelo tuvo un ataque cardíaco fatal a los 30 años mientras bailaba con su abuela en Nueva York. A su madre se la realizó un cuádruple bypass a los 42 años. Cuando la Sra. Ames tenía solo 9 años, su nivel de colesterol LDL (el tipo malo) era de 400 mg / dL, aproximadamente cuatro veces más alto de lo que debería haber sido. La dieta y el ejercicio no ayudaron. La Sra. Ames probó todos los medicamentos disponibles para reducir el colesterol, pero nada pudo conseguir que su LDL sea inferior a 100 mg / dL. Su problema es una condición genética, hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HF), que conduce a niveles altos de colesterol y ataques cardíacos a una edad temprana. Afecta a 1.3 millones de estadounidenses, es decir a una de cada 250 personas. Esta historia familiar es superponible a la que presentan la mayoría de familias españolas con HF.

En la actualidad, existe una solución para reducir el elevado riesgo cardiovascular: una nueva clase de medicamentos, llamados inhibidores de PCSK9, que reducen los niveles de colesterol-LDL hasta un 60%, también reducen el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares y salvan las vidas de personas como la Sra. Ames. Según la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), los pacientes con HF son candidatos para los nuevos medicamentos. Pero ella no puede conseguirlos. Dos aseguradoras la han rechazado. “He seguido todas las reglas, y todavía no puedo acceder”, dijo Ames. “Mi médico no puede obtener una respuesta directa”.

Al igual que muchos otros pacientes similares, se ha visto atrapada en el fuego cruzado de una batalla de mercado entre aseguradores, proveedores de medicamentos recetados y los fabricantes de estos medicamentos. Las compañías farmacéuticas le dieron a los inhibidores de PCSK9 etiquetas de precios muy elevados, aunque los pagadores generalmente negocian precios mucho más bajos. Pero las aseguradoras se resistieron a los costos y cuestionaron la efectividad de los nuevos medicamentos.

El acceso comienza a facilitarse ahora, con algunos acuerdos inusuales entre los fabricantes, las aseguradoras y los gerentes de beneficios de farmacia que actúan como intermediarios. A diferencia de los medicamentos caros para el cáncer o las enfermedades hereditarias raras, los inhibidores de PCSK9 estaban dirigidos a un gran número de personas, hasta 10 millones de estadounidense, un número que incluye no solo a las personas con HF sino también a las personas con enfermedades cardíacas y niveles de colesterol persistentemente altos.

“La ciencia detrás de estos medicamentos es asombrosa, pero el precio también es asombroso”, dijo el Dr. Steven Miller, director médico de Express Scripts, el mayor administrador de beneficios de farmacia en los Estados Unidos. Hasta hace poco, no había estudios que demostraran que los medicamentos hicieran nada excepto reducir los niveles de colesterol. Los pagadores se resistieron en parte porque los fabricantes tenían que demostrar que los inhibidores de PCSK9 también prevenían ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y salvaban vidas. Estudios recientes han demostrado que estos fármacos evitan ataques cardiacos y reducen la mortalidad cardiovascular.

Las aseguradoras insistieron en que los médicos completen formularios de autorización previa que describan por qué sus pacientes necesitaban los medicamentos. La práctica no es inusual para tratamientos costosos, pero en el caso de los medicamentos PCSK9, las formas tienden a ser bizantinas, excesivamente largas y complicadas. Y mientras que los formularios de autorización previa para la mayoría de los otros medicamentos requieren solo la verificación del historial médico del paciente, los formularios de inhibidores de PCSK9 generalmente requieren pruebas, incluidos los registros médicos.

Algunas compañías de seguros, por ejemplo, “requieren pruebas excesiva o documentación”. “Es posible que deseen conocer cada estatina que se haya probado u obliguen a probar estatinas que no tienen sentido, como la simvastatina cuando ya se han probado otras tres estatinas”. Las aseguradoras habían solicitado la documentación de los niveles de colesterol cuando el paciente no estaba tomando estatinas. Pero muchos habían estado tomando estatinas durante años y habían cambiado de médico varias veces mientras tanto. Ese tipo de documentación podría ser imposible de encontrar.

Algunas aseguradoras aprobaron un inhibidor de PCSK9 para un paciente, pero luego cortaron el suministro después de tres meses, solicitando otra solicitud de autorización previa. Los médicos estadounidenses, a menudo, dicen que no tienen ni el tiempo ni la perseverancia para tratar de obtener los medicamentos para sus pacientes. Para los pacientes y sus médicos, todas estas maniobras del mercado son enloquecedoras y frustrantes. Numerosos médicos comentan que las aseguradoras toman estas decisiones de manera completamente arbitraria. Pero hay señales de que algunas de las barreras están empezando a caer y de forma paulatina un número mayor de pacientes comienza a beneficiarse de este novedoso tratamiento.

Afortunadamente, aunque con algunas excepciones, el acceso a estos innovadores fármacos para las familias con HF en España es más fácil, se dispensan en hospitales y están financiados por el Sistema Nacional de Salud.

Fuente: The New York Times, 2 de octubre de 2018. Fundación HF