Evolocumab en pacientes sin infarto de miocardio ni ictus previos

El inhibidor del PCSK9 evolocumab, un potente reductor del colesterol-LDL disminuye el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con elevado riesgo cardiovascular sin infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica previas, según ha demostrado el estudio VESALIUS.

La reducción de los niveles de colesterol-LDL es fundamental para la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares ateroscleróticos. Hasta ahora, se conocía que evolocumab reducía significativamente el riesgo cardiovascular de un nuevo evento en pacientes con enfermedad cardiovascular previa. Sin embargo, se desconocía el efecto de evolocumab sobre el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes sin infarto de miocardio ni ictus previos.

Para contestar a esta pregunta se realizó un ensayo internacional, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de evolocumab en pacientes con aterosclerosis o diabetes, sin infarto de miocardio ni ictus previos, con un nivel de colesterol-LDL de al menos 90 mg por decilitro. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir evolocumab en dosis de 140 mg cada 2 semanas de forma subcutánea o placebo. Los dos criterios de valoración principales fueron una combinación de muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio o ictus isquémico y revascularización arterial inducida por isquemia.

Un total de 12.257 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir evolocumab o placebo y se incluyeron en los análisis de eficacia. La mediana de edad de los pacientes fue de 66 años (43 % mujeres). La mediana de seguimiento fue de 4,6 años. Se observó un evento MACE en 747 pacientes (estimación a 5 años: 13,4 %) del grupo de evolocumab, en comparación con 907 (16,2 %) del grupo placebo. No se observó diferencia entre ambos grupos en la incidencia de eventos de seguridad.

En conclusión, la inhibición de PCSK9 con evolocumab condujo a un menor riesgo de primeros eventos cardiovasculares que el placebo entre pacientes de elevado riesgo cardiovascular con enfermedad ateroesclerótica o diabetes y sin un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previo. Estos datos demuestran que el tratamiento con Evolocumab reduce la aparición de un nuevo evento cardiovascular tanto en pacientes con infarto de miocardio e ictus previos como en los que no lo habían presentado.

Fuente: New England Journal of Medicine 2025 DOI: 10.1056/NEJMoa2514428